1. Міф: "Гілеад" прагне забезпечити доступ до лікування недорогим генеричним софосбувір для всіх, хто...
2. Міф: Компанія "Гілеад" укладає договори з виробниками генериків, щоб зробити софосбувір доступним в...
3. "Гілеад" включає країни в охоплення ліцензією в рамках наступної стратегії:
4. Країни, виключені з ліцензії
5. Міф: Компанія "Гілеад" заявляє, що ціна в 900 доларів США за курс лікування софосбувір є справедливою.
6. Ціноутворення на софосбувір в країнах з високим рівнем доходу
7. Якою буде ціна софосбувір в країнах із середнім рівнем доходу, які були виключені з ліцензії?
8. Ціни для країн із середнім рівнем доходу, включених до ліцензії
9. висновки
10. наступні кроки

14 вересня 2014 року компанія "Гілеад" оголосила про укладення договору добровільного ліцензування з сімома індійськими виробниками лікарських препаратів [ 1 ]. Договір дозволить цим компаніям виробляти і продавати в 91 країні генеричні версії софосбувір (Sovaldi ©) і ледіпасвіра [ 2 ], Антивірусних препаратів прямої дії (АППР) проти вірусного гепатиту С (ВГС), розроблених "Гілеад" [ 3 ]. Але в країнах, які не включені в ліцензію "Гілеад", проживає 73 мільйони людей з гепатитом С, які таким чином будуть позбавлені можливості отримати більш доступне лікування генеричними препаратами. Відповідно, ліцензійний договір "Гілеад" не поширюється на 46% людей, які потребують лікування гепатиту С, у всіх країнах світу.

"Слід визнати, що ліцензія" Гілеад "- вовк в овечій шкурі. Компанія таким чином ускладнить доступ до лікування гепатиту С для людей, які гостро цього потребують, і завдасть шкоди всій індустрії генериків"
Трейсі Суон, директор Проекту з лікування ВГС / ВІЛ, Treatment Action Group, Нью-Йорк.

Згідно з оцінками, в усьому світі близько 185 млн. Людей живуть з ВГС [ 4 ]. Щороку приблизно 500 000 з них помирає від ускладнень, пов'язаних з ВГС, таких як рак печінки або печінкова недостатність [ 5 ]. Але гепатит С виліковний, що різко знижує ризик пов'язаних з ним захворювань печінки і летальності. Під час клінічних досліджень ледіпасвіра і софосбувір це поєднання продемонструвало більш високі показники лікування, а також велику безпеку і кращу переносимість, ніж попередній стандарт лікування

Компанія "Гілеад" заявляє, що її пріоритетом є "розширення доступу до препарату для всіх людей, які можуть отримати користь від цього, незалежно від країни проживання або забезпеченості" [ 6 ] Але її ліцензія на виробництво генеричних препаратів проти ВГС фактично створює перепони для загального доступу, оскільки вона не включає багато країн із середнім рівнем доходу (ССД) і високим рівнем доходу (СВД), контролює конкуренцію серед генериків і сегментує ринки. Навіть в країнах, де може продаватися генеричний софосбувір, він не вийде на ринок, якщо "Гілеад» не зареєструє його і не отримає дозвіл від регулюючих органів. Отже, ліцензія не гарантує доступу навіть в країнах, включених в її географічне охоплення.

Міф: "Гілеад" прагне забезпечити доступ до лікування недорогим генеричним софосбувір для всіх, хто цього потребує.

Факт: ця ліцензія не поширюється на приблизно 73 мільйони людей, які будуть змушені купувати препарат за високою ціною.

• СВД і ССД, такі як Китай, Бразилія, Росія, США, Таїланд, Туреччина, Мексика, Україна і Грузія, характеризуються одними з найвищих показників поширеності ВГС в світі. У цих та інших СВД і ССД проживають майже 73 мільйони людей з гепатитом С, але "Гілеад" не включила їх в ліцензійні угоди, оскільки вважає їх прибутковими "комерційними" ринками. Див. Список країн, охоплених ДЛ від "Гілеад"

• Майже три чверті бідного населення світу, вимушеного платити за медичні послуги за свій рахунок, проживає в країнах із середнім рівнем доходу. Мільйони людей, які потребують лікування ВГС, не отримають доступу до генеричним версіями препаратів "Гілеад" проти ВГС, хоча ціни на генерики будуть доступнішими, ніж ціни на оригінальні препарати, яких уряди країн зможуть досягти шляхом безпосередніх переговорів з "Гілеад".

• Незважаючи на те, що 88% від загальносвітового числа людей, інфікованих ВГС, проживає в СВД і ССД, ліцензія "Гілеад" охоплює в основному країни з низьким рівнем доходу (СНД) в Африці на південь від Сахари, Південної і Південно-Східної Азії, а також острівні держави, для багатьох з яких навіть немає даних про поширеність гепатиту С і потребах в лікуванні.

Міф: Компанія "Гілеад" укладає договори з виробниками генериків, щоб зробити софосбувір доступним в країнах з низьким і середнім рівнем доходу.

Факт: "Гілеад" укладає угоди з виробниками генериків, щоб контролювати і обмежувати кількість місць, де може продаватися дешевий генеричний софосбувір.

"Гілеад" включає країни в охоплення ліцензією в рамках наступної стратегії:

• Запобігання конкуренції з боку неліцензованих виробників генериків: Насправді ліцензія "Гілеад" забороняє продаж активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що використовуються як сировина для місцевого виробництва, компаніям, які не є партнерами "Гілеад" навіть в країнах, включених до ліцензії. "TЕто погана новина для країн, які мають можливість виробляти власні препарати," - каже Отоман Меллук, Регіональний координатор з адвокації ITPC в країнах Близького Сходу і Північної Африки (БВСА). "У таких країнах, як Єгипет, де 20 мільйонів людей інфіковано гепатитом С, уряд не може забезпечити лікування для всіх навіть за зниженими цінами, запропонованими" Гілеад ". Країна недавно почала працювати над місцевим виробництвом софосбувір, щоб забезпечити стійкість лікування. А зараз, коли затверджена ця ліцензія, місцеві виробники не зможуть більше закуповувати АФІ у індійських постачальників. Тепер Єгипет змушений буде розраховувати виключно на виробників генериків, обраних "Гілеад", що фактично означає заміну од ної монополії на іншу. Хоча ця країна включена до ліцензії і патент на софосбувір не був виданий, вільна і справедлива конкуренція генериків стала неможливою через прийнятий "Гілеад" " Читайте прес-реліз ITPC

• Блокування продажу софосбувір за межами територій, охоплених ліцензією, не дивлячись на розглянуті в даний час заперечення проти патенту на софосбувір. Активісти за права пацієнтів і представники компаній - виробників генериків подавали численні заперечення проти патенту на софосбувір в Індії, але ліцензія "Гілеад" підриває досягнуті результати. Навіть якщо індійські суди анулюють основний патент, ліцензіати в Індії не зможуть продавати або експортувати софосбувір на території, де він не ліцензований.

• Контролювати ринок навіть на тих територіях, де відсутня патентний захист: Ліцензія "Гілеад" дозволяє семи індійським фармацевтичним компаніями продавати генеричні версії софосбувір і ледіпасвіра в 91 країні, охопленій ліцензією. Але в багатьох із включених країн, особливо СНД, препарати "Гілеад" не захищені патентом. Це означає, що країна технічно може закуповувати препарати з будь-яких доступних джерел.

Країни, виключені з ліцензії

• Сім індійських компаній - виробників генериків, які підписали ліцензію "Гілеад" для 91 країни, є основними виробниками генериків, здатними конкурувати з "Гілеад". ( Читайте лист Cipla, підписану 49 громадськими організаціями ). Однак вони погодилися на вкрай обмежують їх умови ліцензії, які забороняють продавати софосбувір і ледіпасвір навіть в тих країнах, де ::
  • Чи не подавалася заявка на патент, або ж патент не був виданий;
  • Патент знаходиться в процесі розгляду;
  • Заперечення проти патенту та відгуки патенту були успішні.

• Наприклад, уряду Бразилії (2,6 млн. Людей з ВГС), Таїланду (1,5 млн. Людей з ВГС) і Марокко (625 000 людей з ВГС) не можуть купити генеричний софосбувір, який буде проводитися в Індії сімома компаніями, ліцензованими "Гілеад", навіть незважаючи на те, що в цих країнах ще не видано патент на софосбувір. Ці та інші країни з високою поширеністю ВГС стануть жертвами монополії "Гілеад", і АППР для більшості людей з ВГС в цих країнах будуть недоступні.

Міф: Компанія "Гілеад" заявляє, що ціна в 900 доларів США за курс лікування софосбувір є справедливою.

Факт: Те ж кількість софосбувір можна зробити за 101 долар США і при цьому отримати прибуток.

Ціна "Гілеад" на софосбувір становить 84 000 доларів США за 12-тижневий курс (1000 дол. США за 1 таблетку). Софосбувір потрібно приймати разом з іншими препаратами, а в певних випадках необхідний 24-тижневий курс, що робить терапію ще більш дорогої. У деяких країнах з низьким рівнем доходу компанія "Гілеад" встановила ціну в 900 доларів за 12-тижневий курс софосбувір. Але масове виробництво софосбувір може бути прибутковим вже за ціною 101 долар за курс. Ледіпасвір, один з антивірусних препаратів прямої дії, який використовується в комбінації з софосбувір для лікування генотипу 1, може бути запущений в масове виробництво за ціною всього 93 долари США за курс.
Софосбувір також можна застосовувати разом з АППР проти гепатиту С від інших компаній, такими як даклатасвір (від Bristol-Myers Squibb), які можуть масово вироблятися за ціною 20 дол. США. [ 7 ]

Ціноутворення на софосбувір в країнах з високим рівнем доходу

• Приголомшливо висока ціна софосбувір-84 000 доларів США за 12-тижневий курс лікування в США, 56 000 євро в даний час у Франції (71 300 дол. США) - є перепоною для доступу до нього. Ціна софосбувір стала причиною дискусій щодо можливості забезпечення стійкого лікування. В СВД ця ціна привела до квотування лікування та виключення ключових груп: у багатьох місцях доступ до лікування дається тільки пацієнтам на пізній стадії захворювання або не надається особам, що вживають алкоголь і наркотики. Хоча недостатня доступність стерильного ін'єкційного інструментарію викликала мільйони випадків зараження ВГС серед споживачів наркотиків, цій групі населення, що характеризується високою поширеністю ВГС, все ще несправедливо відмовляють у доступі. Дослідження показує, що показники прихильності до лікування, проходження повного курсу і одужання серед споживачів наркотиків аналогічні цими показниками серед осіб, які не вживають наркотики [ 8 ] [ 9 ]. Жодна група населення не може бути залишена без лікування будь-яких захворювань в силу забобонів.

Якою буде ціна софосбувір в країнах із середнім рівнем доходу, які були виключені з ліцензії?

• Ймовірно, що ціна софосбувір буде значно вище, ніж 900 дол. США, встановлені для Єгипту, особливо в приватному секторі (де за лікування, можливо, будуть платити страхувальники та роботодавці).

• Ініціатива з медичних препаратів, доступу і обізнаності (I-MAK) проаналізувала наслідки ліцензування, оголошеного компанією "Гілеад Сайнсез" на протівогепатітний препарат софосбувір, з точки зору його ціни. Сторінка 3 звіту доступна по засланні .

• У Таїланді, 1,5 мільйона людей хворі ВГС (2,2% від загальної кількості населення). Однак Таїланд не був включений до ліцензії "Гілеад". Схема загального державного медичного страхування Таїланду покриває вартість лікування гепатиту С, але рішення "Гілеад" виключити Таїланд означає, що держава повинна буде заплатити мінімум 121 млрд. Дол. США замість 1,3 млрд. (Оціночна вартість генерика за ліцензією) тільки за софосбувір. Ця ціна приблизно в 15 разів перевищує весь річний бюджет Таїланду на охорону здоров'я (8,4 млрд. Дол. США) в 2014 році. Читайте прес-реліз громадських організацій Таїланду

• У Бразилії, де заявка "Гілеад" на отримання патенту все ще очікує розгляду, уряд вирішив проводити переговори про ціни тільки з "Гілеад". Хоча офіційної інформації поки немає, місцеві експерти вважають, що ціна за 12-тижневий курс софосбувір в Бразилії складе приблизно 7000 дол. США. Це в 52 рази дорожче, ніж міг би коштувати генерик, таким чином витрати на лікування всіх людей з ВГС в Бразилії збільшаться мінімум на 1 мільярд доларів. Читайте прес-реліз громадських організацій Бразилії

• У Марокко, доступ до лікування для 625 000 пацієнтів з гепатитом С в країні здається істотно утрудненим. оскільки країна не включена до ліцензії "Гілеад". У Марокко витрати на лікування ВГС не оплачуються системою охорони здоров'я, а більшість людей не може оплатити лікування за власний рахунок. Виняток Марокко з ліцензії "Гілеад" може коштувати уряду країни мінімум 790 мільйонів доларів США, необхідних для лікування громадян країни. Читайте прес-реліз ITPC-БВСА

Ціни для країн із середнім рівнем доходу, включених до ліцензії

• Включення до ліцензії "Гілеад" не означає загального доступу; на включених територіях ціна на софосбувір все одно буде набагато перевищувати фактичну вартість прибуткового виробництва препарату. Крім цього, "Гілеад" отримує виключно високий відсоток роялті за все продажу генериків - 7%.

• Компанія "Гілеад" заявила, що в Індії вона встановить ціну за місячну дозу софосбувір на рівні 300 дол. США. Однак при ВГС 1 і 3 генотипу показано лікування тривалістю 6 місяців, що підвищує вартість курсу до 1 800 дол. США, не включаючи інших препаратів, які повинні застосовуватися в комбінації з софосбувір.

• Єгипет є єдиною ССД, для якої компанія "Гілеад" встановила остаточну ціну на софосбувір. Уряд Єгипту закуповує його за ціною 900 дол. США (за 12-тижневий курс) для використання в державному секторі, хоча "Гілеад" може обмежити кількість курсів, виділених Єгипту (в якому чисельність пацієнтів з ВГС оцінюється в 11 мільйонів). Лікування ВГС генотипу 4 (переважаючий в Єгипті штам) вимагає 24-тижневого курсу софосбувір (1 800 дол. США), плюс інші препарати. Всі громадяни Єгипту, не включені в національну програму лікування ВГС, будуть змушені купувати препарат на приватному ринку за власний рахунок. Ціна софосбувір буде приблизно в 10 разів вище, ніж ціна для держави (9 000-10 800 дол. США); враховуючи, що в Єгипті валовий національний дохід на душу населення в місяць становить трохи більше, ніж 260 дол. США [ 10 ], Ціна на приватному ринку залишиться недоступною для більшості жителів.

висновки

• Як продемонструвала епідемія ВІЛ, необмежена конкуренція генериків більш ефективно розширює доступ до життєво важливих ліків, ніж підходи в рамках фармацевтичної індустрії, такі як добровільне ліцензування або диференційоване ціноутворення (при якому компанія встановлює більш високу ціну для деяких країн). За період з початку 2000-х і до 2010-х конкуренція генериків привела до зниження цін на препарати проти ВІЛ / СНІДу на 90%.

• Ліцензія "Гілеад" - погана угода, яка ускладнить доступ до лікування для майже половини пацієнтів з ВГС у всьому світі. Обмежуючи доступ до цих життєво необхідних ліків, "Гілеад" буде отримувати надприбуток в бідних країнах, що гостро потребують цих найважливіших препаратах.

• Поки незрозуміло, чи зможуть пацієнти в країнах, включених до ліцензії "Гілеад", дійсно отримати лікування; в багатьох місцях генеричний софосбувір стане доступним не менш ніж через 2 роки.

• Ліцензія "Гілеад" обмежує права країн, передбачені міжнародним законодавством (також звані механізмами гнучкості TRIPs - Угоди про торговельні аспекти інтелектуальної власності) на використання юридичних захисних заходів в охороні здоров'я, таких як обов'язкове ліцензування або встановлення власних критеріїв патентоспроможності.

• Реєстрація софосбувір, тобто, видача дозволу регуляторним органом кожної країни - неминучий процес. Але "Гілеад" не оприлюднювала свій план або графік реєстрації софосбувір в більшості країн Східної Європи / Середньої Азії (ВЕЦА), де бушує епідемія ВГС ( Читайте відкритий лист Дорадчої ради спільнот ВЕЦА до "Гілеад" ). Для багатьох країн це все ще залишається перешкодою для доступу до лікування.

наступні кроки

мовчазний протест організований делійської мережею ВІЛ-позитивних людей (DNP +) і Індійським форумом споживачів наркотиків (IDUF) під час прес-конференції "Гілеад" 14 вересня

• Уряди країн повинні вжити всіх можливих заходів, передбачених міжнародними торговими правилами і національним патентним законодавством для забезпечення доступу до недорогих генеричним версіями препаратів проти ВГС.

• Уряду і активісти, що виступають за лікування, повинні визначити індійські компанії - виробники генериків, які бажають виробляти софосбувір і продавати його в країни, які не включені в ліцензію "Гілеад".

• Активісти, які виступають за лікування, повинні і надалі вимагати від "Гілеад" та інших виробників АППР відповідальності за позбавлення пацієнтів доступу до життєво важливих медикаментів.