Главная › Новости

Клинические исследования лекарств

Опубликовано: 06.09.2018

Клинические исследования лекарства с дигидрокверцетином

Джеймс Линд (1716-1794)

В 1747 г. Джеймс Линд, шотландский врач британского королевского фло­та, провел первое контролируемое клиническое исследование препарата на 12 моряках. Шесть лет спусти, в 1763 г., он издал свои результаты в книге «Трактат о цинге», в которой утверждал, что цингу можно профилактировать и лечить всего лишь добавлением в ниш,у цитрусовых. С момента, когда пре­парат вызвал интерес химиков, до одобрении его к продаже контролирующи­ми органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов или Европейское агентство лекарственных средств, при­мерно прошло десять лет и был потрачен миллиард долларов.

Животные или их клетки ЯВЛЯЮТСЯ первыми объектами испытаний. Если исследуемый препарат демонстрирует достаточную надежность благодаря его эффективности и низкой токсичности, он испытывается на людях, но только один из тысячи препаратов достигает этой стадии. Клинические испытания на людях проводятся в три стадии, и препарат может быть снят на любой из них. Входе испытаний первой стадии, проводимых и;, маленьких группах из 20—100 здоровых добровольцем, прежде всего, оценивается безопасность раз­личных доз препарата. Во время второй стадии исследуются десятки, а то и сотни лиц, чтобы определить, работает ли препарат на объектах с конкретны­ми клиническими состояниями.

Третья стадия, самая длительная и дорогостоящая, может затрагивать сотни или тысячи пациентов с определенным заболеванием. Исследователи тщательно сравнивают эффективность испытуемого препарата с плацебо, и, чтобы устранить предвзятость исследователи, проводятся двойные слепые ис­следования, при которых пи исследователь, ми пациент не знают, что вводит­ся — препарат или плацебо. Эффективность препарата и плацебо сравнивается с помощью статистического анализа, а результаты, полученные на животных и в клинических испытаниях, включая данные о токсичности и побочных эф­фектах, предоставляются контролирующему органу для решения вопроса о рекомендации к медицинскому применению.

Если препарат был одобрен для продажи, то может проводиться четвертая стадия исследования (постмаркетинговое наблюдение) для определения ред­ких или отсроченных побочных эффектов. Эти эффекты могут быть обнаруже­ны только тогда, когда препарат уже используется в «реальных» условиях на больших группах пациентов в течение длительного времени.

На борту корабля, подобного атому, шотландский врач Джеймс Линд в 1747 г. провел первое системное клиническое испытание. Согласно его результатим, опубликованным в 1753 г., цитрусовые (содержащие витимин С) излечивали цингу.